消毒產(chǎn)品的定義

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。

根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒技術(shù)規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛生行政許可管理規定》的要求，在中國境內銷(xiāo)售和生產(chǎn)的消毒類(lèi)產(chǎn)品根據風(fēng)險不同，實(shí)行分類(lèi)管理。

消毒產(chǎn)品的分類(lèi)

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)，具體如下：

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器  械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。  (注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。  （注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。）

第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案

根據國家衛生健康委辦公廳關(guān)于全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上線(xiàn)的通知《國衛辦監督函〔2018〕864號》的要求，消毒產(chǎn)品實(shí)行備案制：

按照《國家衛生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定的通知》（國衛監督發(fā)〔2014〕36號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評價(jià)規定》）、《國家衛生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監管的通知》（國衛監督發(fā)〔2015〕90號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）要求，我委建設開(kāi)發(fā)了全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全國信息服務(wù)平臺）。全國信息服務(wù)平臺將于2018年10月8日上線(xiàn)運行，主要是為全國消毒產(chǎn)品責任單位提供消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會(huì )監督和信息查詢(xún)、社會(huì )信用體系建設、監督機構開(kāi)展事中事后監督執法提供規范統一的信息服務(wù)。

平臺網(wǎng)址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do

消毒產(chǎn)品備案咨詢(xún)服務(wù)

上海沃華成立于2009年，是專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規咨詢(xún)服務(wù)機構，可代理消毒品、化妝品、醫療器械等各類(lèi)產(chǎn)品的注冊申報服務(wù)，十年深耕于注冊備案領(lǐng)域，已為眾多企業(yè)成功申請上市許可。