國家食品藥品監督管理局提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過(guò)敏反應

      日前，國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第49期《藥品不良反應信息通報》，提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴重過(guò)敏反應的問(wèn)題。

　　氨溴索為溴已新在體內的活性代謝物。適用于急、慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例，主要不良反應表現依次為：過(guò)敏樣反應、呼吸困難、過(guò)敏性休克。

　　分析顯示，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現象，其中在兒童病例中尤為突出。在169例嚴重病例中，有79例為兒童用藥病例，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴重病例的64.56%。

　　根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理局建議：

　　1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴重不良反應較多，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個(gè)體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過(guò)快等有關(guān)，建議臨床醫生在使用鹽酸氨溴索注射劑時(shí)，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應癥用藥，對有過(guò)敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用；嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類(lèi)抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

　　2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，加強藥品上市后不良反應監測，積極開(kāi)展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。