國家藥監局明確納米銀類(lèi)產(chǎn)品重新注冊

　   2006年4月，國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于納米生物材料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)調整的通知》（國食藥監械〔2006〕146號），將納米生物材料類(lèi)醫療器械（如納米金屬銀材料制成的醫療器械）明確為第三類(lèi)醫療器械管理，并要求已取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品到期需重新注冊的，按第三類(lèi)醫療器械注冊的有關(guān)規定辦理。目前，有關(guān)企業(yè)申請的納米銀類(lèi)產(chǎn)品的重新注冊事項正在技術(shù)審評中。為充分認識和把握該類(lèi)產(chǎn)品的安全性問(wèn)題，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心經(jīng)過(guò)專(zhuān)家論證，向有關(guān)企業(yè)發(fā)出了補充資料通知，分別要求補充納米材料的表征、質(zhì)量控制、生物相容性、細胞毒性和基因毒性的評價(jià)等方面的研究和驗證資料。
　　為妥善解決目前企業(yè)在申請重新注冊過(guò)程中遇到的問(wèn)題，日前，國家食品藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于納米銀類(lèi)產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知》（食藥監辦械〔2012〕105號），要求已經(jīng)按照第三類(lèi)醫療器械申請重新注冊的納米銀類(lèi)產(chǎn)品，申請人應當在2014年8月31日前按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時(shí)不能補充資料的，或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊。同時(shí)，規定了自通知發(fā)布之日起，至作出重新注冊審批決定前，有關(guān)納米銀類(lèi)產(chǎn)品的原醫療器械注冊證書(shū)可以繼續使用。作出重新注冊審批決定后，獲準重新注冊的，應當憑新核發(fā)的醫療器械注冊證書(shū)作為產(chǎn)品合法上市的批準證明文件；未獲準重新注冊的，原醫療器械注冊證書(shū)不得繼續使用。