《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》10月1日實(shí)施
建立藥品安全“黑名單”，是國家食品藥品監管局一項積極探索，旨在進(jìn)一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進(jìn)誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責任，增強全社會(huì )監督合力，震懾違法行為。
《規定》明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應當納入藥品安全“黑名單”：一是生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；二是未取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)生產(chǎn)醫療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；三是在申請相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；五是在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現場(chǎng)，轉移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀(guān)故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。
同時(shí)，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。
《規定》要求省級以上食品藥品監管部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”，并由專(zhuān)人管理、及時(shí)更新。國家食品藥品監管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中予以公布。公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及本規定第七條第二款規定的責任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿(mǎn)，“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會(huì )查詢(xún)。
《規定》指出，食品藥品監管部門(mén)在辦理藥品、醫療器械相關(guān)行政許可事項時(shí)，應當對照“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中的信息進(jìn)行審查。對“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監管部門(mén)應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監管。食品藥品監管人員違反該規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。
國家食品藥品監管局鼓勵社會(huì )組織或者個(gè)人對列入藥品安全‘黑名單’的單位和個(gè)人進(jìn)行監督。各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)可以結合本地實(shí)際，制定藥品安全“黑名單”管理規定實(shí)施細則。
