國家藥監局:在臨床上一大批中高端醫療器械實(shí)現國產(chǎn)化

　　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫用耗材改革方案》，提出要聚焦高值醫用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等重點(diǎn)問(wèn)題推進(jìn)改革。在1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專(zhuān)員表示，近些年，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續保持高速增長(cháng)，遠遠高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。

　　圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，包括高值耗材的創(chuàng )新發(fā)展，這些年采取了一系列工作措施，主要有四個(gè)方面：

　　一是國家藥監局制定并實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，加快創(chuàng )新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專(zhuān)利，在技術(shù)上屬于國內首創(chuàng )，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個(gè)通道以后，主要采取早期介入、專(zhuān)人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先審評審批。從統計來(lái)看，實(shí)施這項措施以來(lái)，進(jìn)入這個(gè)通道注冊的產(chǎn)品比同類(lèi)其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。從2014年實(shí)施這項制度以來(lái)，截止到今年6月底，一共有222個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入這個(gè)通道，到目前為止已經(jīng)批準65個(gè)產(chǎn)品上市。這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個(gè)，占了整個(gè)產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫用耗材，像分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

　　二是對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市，包括國家科技重大專(zhuān)項，重點(diǎn)研發(fā)計劃涉及到的醫療器械，診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專(zhuān)門(mén)用于兒童的醫療器械，臨床急需的醫療器械，這些情形的醫療器械予以?xún)?yōu)先審批。從2016年實(shí)施這項制度以來(lái)，目前已有8個(gè)產(chǎn)品批準上市，這其中包括高值醫用耗材，像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器。

　　三是國家藥監局實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。過(guò)去醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。我們去年經(jīng)國務(wù)院批準在上海、天津、廣東三個(gè)地區試點(diǎn)，從試點(diǎn)的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個(gè)產(chǎn)品通過(guò)這種形式批準上市。

　　四是落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革，我們實(shí)施醫療器械注冊電子申報，進(jìn)一步提升審評效率。我們從今年6月24日開(kāi)始，正式啟動(dòng)實(shí)施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過(guò)程的電子化，由過(guò)去的紙質(zhì)資料轉變?yōu)殡娮淤Y料，這項措施實(shí)施后，不僅優(yōu)化流程、提升效率，更主要的是方便了企業(yè)。

　　回顧這些年，通過(guò)相關(guān)部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界各方面的共同努力，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現兩大良好態(tài)勢：一是整個(gè)產(chǎn)業(yè)持續保持高速增長(cháng)，遠遠高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng )新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實(shí)現了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)看，也普遍受到了患者認可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。