重磅政策加碼創(chuàng )新醫療器械，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新契機

　　政策助力行業(yè)發(fā)展,創(chuàng )新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級

　　2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》,36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng )新藥品醫療器械的發(fā)展,10月31日,CFDA積極響應,順應政策發(fā)展方向,形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》,并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn),其中重點(diǎn)修正了《條例》中與《創(chuàng )新意見(jiàn)》改革措施相沖突的條款,細化工作要求,為改革和監管時(shí)間提供法律依據。

　　政策發(fā)展三大方向,有望帶動(dòng)行業(yè)變革

　　近年來(lái),在創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域,我國政府多次出臺強有力政策,著(zhù)重提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,我們認為政策的核心邏輯主要圍繞三部分展開(kāi),分別為1. 加快創(chuàng )新醫療器械審評審批;2. 重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品;3. 突破自主創(chuàng )新,加速?lài)a(chǎn)化。

　　創(chuàng )新醫療器械綠色雙通道:“特別審批”和“優(yōu)先審批”

　　2014年2月和2016年10月,CFDA分別發(fā)布“特別審批程序”和“優(yōu)先審批程序”,優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎上進(jìn)一步完善細則,從制度要求對比上,優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴大,申請程序更簡(jiǎn)單便捷,審查周期更短,有利于為創(chuàng )新醫療器械審評審批提速提質(zhì)。

　　加速審批不意味著(zhù)降低標準,而是優(yōu)中選優(yōu)

　　相比于傳統審批流程,特別審批程序的審批時(shí)限較為縮短,未來(lái)隨著(zhù)經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化,審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。

　　根據2015年和2016年CFDA數據,盡管注冊申請量逐年提升,批準進(jìn)入特別審批通道的數據量也同比上升,但是最后獲批上市的產(chǎn)品占比較低,我們認為政策為創(chuàng )新醫療器械打開(kāi)綠色通道,并不意味著(zhù)原有審查標準的降低,而是優(yōu)中選優(yōu),保持對創(chuàng )新醫療器械的嚴格審查,確保其穩定性和安全性。

　　建議重點(diǎn)關(guān)注具備技術(shù)護城河的標的

　　我們認為未來(lái)2-3年內創(chuàng )新醫療器械概念還將延續,政策環(huán)境將有利于具有強大創(chuàng )新基因的醫療器械公司,公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過(guò)綠色通道加速上市。

　　國產(chǎn)高端醫療器械正在崛起，國內企業(yè)在搶占市場(chǎng)的過(guò)程中需要對其產(chǎn)品進(jìn)行醫療器械注冊，沃華將在國家政策法規方面給國內醫療器械企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，為產(chǎn)品的順利上市保駕護航。