總局關(guān)于開(kāi)展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告

總局關(guān)于開(kāi)展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2017年第103號）

　　為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，根據2017年重點(diǎn)工作安排，食品藥品監管總局按照“雙隨機一公開(kāi)”的原則，組織開(kāi)展在審醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，并將監督檢查情況和處理結果向社會(huì )公布?，F將有關(guān)事項通告如下：

　　一、檢查范圍

　　臨床試驗監督檢查范圍是食品藥品監管總局在審注冊申請中2017年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗項目，包括所有境內第三類(lèi)及進(jìn)口醫療器械在中國境內通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。食品藥品監管總局綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、投訴舉報情況等因素抽取檢查項目，對抽查的臨床試驗項目將發(fā)布通告。

　　二、檢查依據

　　本次監督檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）、《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則》和《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（食品藥品監管總局通告2016年第98號附件1）。

　　三、檢查程序

　　食品藥品監管總局將于2017年7月下旬組成檢查組，按照《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序》（食品藥品監管總局通告2016年第98號附件2）開(kāi)展現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人（代理人）以及臨床試驗機構和注冊申請人（代理人）所在地的省級食品藥品監督管理局。臨床試驗機構和注冊申請人（代理人）所在地的省級食品藥品監督管理局各選派一名觀(guān)察員參與現場(chǎng)檢查，協(xié)調現場(chǎng)檢查工作。

　　四、檢查結果處理

　　檢查結論按照以下判定原則進(jìn)行判定：

　?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸?shí)性問(wèn)題：

　　1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；

　　2.臨床試驗數據不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的。

　?。ǘ┪窗l(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。

　?。ㄈ┪窗l(fā)現真實(shí)性和合規性問(wèn)題的，判定為符合要求。

　　對存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規定進(jìn)行處理。對僅存在合規性問(wèn)題的，綜合評價(jià)注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題，作出是否批準注冊的決定。

　　五、其他事項

　?。ㄒ唬┱埜魇〖壥称匪幤繁O督管理局高度重視，落實(shí)好監督抽查工作要求，督促行政區域內注冊申請人（代理人）和臨床試驗機構做好接受檢查的準備。

　?。ǘ┳员就ǜ姘l(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實(shí)性和嚴重合規性問(wèn)題的，可以申請自行撤回。食品藥品監管總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗項目的注冊申請人自行撤回申請。

　　特此通告。

食品藥品監管總局

2017年7月7日