進(jìn)口醫療器械成為“抽查”重點(diǎn)

這邊廂，中藥飲片正如火如荼開(kāi)展全產(chǎn)業(yè)鏈整治；那邊廂，醫療器械也從臨床實(shí)驗到流通渠道都迎來(lái)嚴查。本報記者獲悉，日前國家食藥監總局接連發(fā)布兩則重磅通知，要求各地藥監系統對醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治；而在臨床試驗抽查領(lǐng)域，進(jìn)口醫療器械則“入圍”成為抽查重點(diǎn)。

　　流通領(lǐng)域

　　清查八大違法行為

　　近期食藥監總局先后發(fā)布《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》以及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，不但要清查流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為，同時(shí)還將醫療器械臨床試驗工作納入了監管體系?！半S著(zhù)醫療器械在臨床乃至民用領(lǐng)域占比越來(lái)越重，成為繼傳統醫藥老大哥之外的‘后起之秀’，監管部門(mén)的重視程度也越來(lái)越高，而該新領(lǐng)域從臨床試驗到流通也都存在不少問(wèn)題，所以整頓很有現實(shí)意義?！币晃恍袠I(yè)觀(guān)察人士這樣認為。

　　據了解，食藥監總局規定醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應將2014年6月1日以來(lái)的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為對照相關(guān)問(wèn)題逐一自查，對存在的問(wèn)題詳細描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，及時(shí)報送當地食藥監部門(mén)。

　　本報記者梳理發(fā)現，此番監察的重點(diǎn)主要放在以下三點(diǎn)：一是對日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；三是對進(jìn)口醫療器械境內代理商要作為重點(diǎn)檢查對象，并對每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調查相結合的方式進(jìn)行徹查。

　　進(jìn)口醫療器械“入圍”

　　業(yè)內稱(chēng)并非“區別對待”

　　在臨床試驗領(lǐng)域，食藥監總局要求，要對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為。據了解，抽查將包括所有境內第三類(lèi)及進(jìn)口醫療器械在中國境內通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目，綜合考慮其風(fēng)險程度、進(jìn)口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例進(jìn)行抽取。

　　據了解，有以下情形之一的將判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；臨床試驗數據不能溯源的；受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的。此外，即使未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械相關(guān)規定要求的，也將判定為存在合規性問(wèn)題。

　　“此舉并不能當成對進(jìn)口醫療器械的‘差別對待’，因為去年以來(lái)包括藥物等在內的臨床試驗數據都進(jìn)行了全面清查，國內很多上市藥企都卷入其中，而醫療器械板塊本就進(jìn)口設備較多，所以其‘入圍’抽查重點(diǎn)可視為一視同仁?！痹撚^(guān)察人士分析認為。

    沃華作為一家專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口醫療器械注冊機構，將積極配合和響應國家藥監局的通知，幫助進(jìn)口醫療器械企業(yè)做好質(zhì)量把關(guān)，更好更快地進(jìn)入中國市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售和供應。