美國FDA加強高風(fēng)險醫療器械審查

     美國國會(huì )調查機構“政府問(wèn)責辦公室”（GAO）發(fā)現，雖然一些高風(fēng)險醫療器械獲準上市銷(xiāo)售，但美國監管部門(mén)并沒(méi)有掌握足夠的安全性資料，而當醫療器械在銷(xiāo)售過(guò)程中出現問(wèn)題時(shí)，監管部門(mén)也不會(huì )監控醫療器械生產(chǎn)商的召回行動(dòng)。
 
　　去年，強生公司從市場(chǎng)上撤離93000件人工髖關(guān)節，其中包括37000件從美國市場(chǎng)召回的產(chǎn)品。以強生為首的醫療器械生產(chǎn)商們實(shí)施的一系列產(chǎn)品召回行動(dòng)，已經(jīng)促使美國國會(huì )議員詳細檢查FDA的審批程序。批評人士指出，美國1976年的法律要求所有高風(fēng)險醫療器械要接受?chē)栏竦膶彶?，但FDA對此反應遲鈍，至今許多醫療器械在上市銷(xiāo)售前仍然按照上市前通知書(shū)510（k）來(lái)接受最低標準的審核。
 
　　在美國，醫療器械產(chǎn)品在上市前必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評估過(guò)程的其中之一：上市前通知書(shū)510（k）或上市前批準（PMA）。多數產(chǎn)品都是通過(guò)510（k）得到批準的。510（k）的目的是證明申請上市的器械與不受PMA影響的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場(chǎng)一種或多種相似器械對比，得出并且支持同樣安全有效的結論?？傮w上，外界對510（k）審批程序一直非常關(guān)注。
 
　　統計數據顯示，510（k）每年批準大約3800～4000件產(chǎn)品上市。GAO醫療保健主任Marcia Crosse指出，GAO對510（k）所做的一項初步審查發(fā)現，FDA對部分產(chǎn)品的審查并不太嚴格，而對于植入式等高風(fēng)險醫療器械，也沒(méi)有常規分析醫療器械被召回的趨勢或確保生產(chǎn)商在規定的時(shí)間期限內作出整改承諾，從而加大了不安全產(chǎn)品滯留在市場(chǎng)上的風(fēng)險。
 
　　今年2月14日，《內科醫學(xué)檔案》雜志上稱(chēng)，2005～2009年，在由FDA召回的113種高風(fēng)險醫療器械中，81%是通過(guò)不太嚴格的途徑獲批上市的。在被召回的醫療器械中，心血管器械占據了三分之一的份額。
 
　　對此，美國參議院民主黨人表示，FDA也許需要新的管轄權，包括醫療器械強制登記和召回權力等，以便能夠更加快速地識別潛在的安全問(wèn)題。