最新！CFDA發(fā)布90項醫械行業(yè)標準

　　《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業(yè)標準自2017年1月1日起實(shí)施，推薦性醫療器械行業(yè)標準自2016年1月1日起實(shí)施。

　　以下為14項強制性行業(yè)標準

　?。ㄒ唬℡Y 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》

　 　本標準適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線(xiàn)（on-line）血液濾過(guò)或在線(xiàn)（on-line）血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處 理所用水。本標準規定了相關(guān)用水的最低要求。本標準不涉及水處理設備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專(zhuān)業(yè)透 析人員負責操作。本標準不適用于透析液再生系統。

　?。ǘ℡Y 0598-2014《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》

　　本標準適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標準規定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標識，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要得各項測試。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過(guò)程和透析液的再生系統。

　?。ㄈ℡Y 0599-2014《激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機》

　 　本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機（以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療機），治療機采用193nm準分子激光去除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角 膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標準規定了治療機的術(shù)語(yǔ)和定義、結構和基本參數、要 求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。本標準替代YY 0599-2007《準分子激光角膜屈光治療機》。

　?。ㄋ模℡Y 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋》

　 　本標準適用于多功能系統的貯血器件，該系統可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器），血液過(guò)濾器，祛泡器，血泵等。本標準規定了對無(wú)菌、一次性使用 的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋（簡(jiǎn)稱(chēng)貯血器）的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運輸、 貯存。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉流手術(shù)（CPB）時(shí)貯血使用。

　?。ㄎ澹℡Y 0605.9-2014《外科植入物金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

　　本標準適用于外科植入物用，且符合標準成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標準。本標準規定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應試驗方法。

　?。℡Y 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統》

　　本標準適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統），該系統同時(shí)使用多個(gè)60Co密封放射源（可以是運動(dòng)的，也可以是靜止的）對體部病變區域進(jìn)行聚束輻照。本標準規定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統的術(shù)語(yǔ)、定義、要求和試驗方法。

　?。ㄆ撸℡Y 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統》

　　本標準適用于體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統）。該系統與醫用電子加速器配合使用，對體部病變區域進(jìn)行立體定向放射治療。本標準規定了體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統的術(shù)語(yǔ)、要求和試驗方法。

　?。ò耍℡Y 0945.2-2014《醫用電氣設備第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求》

　 　本標準適用于帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標準規定了帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專(zhuān)用要求。本標準不 適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設備，也不適用于起搏電極或其他用于心電刺激的設備，如從外部通過(guò)胸腔或食道刺激的設備、在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量的 設備、提供起搏系統分析功能的設備。

　?。ň牛℡Y 0948-2014《心肺流轉系統一次性使用動(dòng)靜脈插管》

　　本標準適用于心肺流轉系統一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉流系統，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。本標準規定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結構、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、貯存。

　?。ㄊ℡Y 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設備》

　 　本標準適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅動(dòng)治療手柄內的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導作用于疼痛部位治療的 設備。本標準規定了氣壓彈道式體外壓力波治療設備的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于氣 壓彈道式碎石設備。

　?。ㄊ唬℡Y 0951-2014《干擾電治療設備》

　 　本標準適用于同時(shí)將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內）交流電流交叉地作用于人體，在組織內形成低頻調制電流 來(lái)進(jìn)行治療的設備。本標準規定了干擾電治療設備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。

　?。ㄊ℡Y 0952-2014《醫用控溫毯》

　 　本標準適用于在醫療機構臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設備內循環(huán)液體的溫度，具有對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的設備。 本標準規定了醫用控溫毯的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢 和額頭冷/熱敷的設備。

　?。ㄊ℡Y 0953-2014《醫用羧甲基殼聚糖》

　　本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙?；?、羧化、純化而制成的醫用級?mèng)燃谆鶜ぞ厶?，用于醫療器械產(chǎn)品。本標準規定了醫用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、運輸、貯存等要求。

　?。ㄊ模℡Y 0954-2014《無(wú)源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》

　 　本標準適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標準規定了注射型膠原蛋白植入劑的專(zhuān)用要求和檢驗方法，并對產(chǎn)品預 期性能、設計屬性、材料、設計評價(jià)、檢驗方法、臨床評價(jià)、上市后監督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。