2014年醫療器械監督管理工作六大亮點(diǎn)

　　2014年，注定是不平凡的一年。這一年既是新一輪全面深化機構改革的“重要年”，又是全面實(shí)施“十二五”規劃的“關(guān)鍵年”，更是醫療器械法規 制度、監管模式發(fā)生重大調整的“轉折年”。這一年，醫療器械監管系統凝心聚力、銳意進(jìn)取、攻堅克難，使得醫療器械監管工作在法規建設、監管能力、專(zhuān)項整治 等方面頻現創(chuàng )新和破局之舉，在2014年的監管長(cháng)卷中重筆鐫刻出新的章節。

　　亮點(diǎn)一：法規建設凸顯“加速度”

　 　“良法是善治之前提”。2014年，國家食品藥品監管總局匯集全系統的智慧和力量，步伐緊湊地制修訂發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng) 營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等一系列法規文件，著(zhù)力打造“法規-規章-規范-指導性文件”四級醫療器 械監管法規體系。隨著(zhù)頂層設計的逐步推進(jìn)，地方法規體系建設也緊鑼密鼓地全面鋪開(kāi)。

　　12月5日，遼寧省 局按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的相關(guān)規定制定發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理體系自查報告》模板。上海市局于12月25日發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 量管理體系自查報告指導原則》?！皩ιa(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查內容、上報形式和時(shí)限等作出詳細規定，統一標準和要求，有助于監管部門(mén)全面了解企業(yè)生產(chǎn) 質(zhì)量管理運行情況、有效手段和改進(jìn)需求，從而幫助企業(yè)更好地滿(mǎn)足法規和用戶(hù)要求。這是一項抓住企業(yè)質(zhì)量控制‘神經(jīng)中樞’的有效監管手段?！鄙虾Ｊ芯轴t療器 械監管處林森勇說(shuō)。

　　12月10日，北京市局發(fā)布《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》，進(jìn)一步加 強全市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和監管工作。該局監管人員表示，新修訂的《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后，如何做好新舊法規的銜接和把握執法尺度，是很多地方監管 人員困惑的問(wèn)題。為提高監管效能，規范基層執法行為，北京市局在2014年制定發(fā)布了一系列相關(guān)工作文件。

　　亮點(diǎn)二：擰緊高風(fēng)險器械“安全閥”

　 　植(介)入性醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的臨床用量逐年增大、使用范圍越來(lái)越廣，這使得監管工作面臨的風(fēng)險點(diǎn)和監管難度大大增加。記者了解到，2014年，山 東省局針對醫用高壓氧艙、手術(shù)縫合線(xiàn)、殼聚糖類(lèi)醫用材料等用量大、使用面廣，并且存在較高風(fēng)險的產(chǎn)品，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展省、市兩級飛行檢查共60家次， 共發(fā)現缺陷項250多項，已督促企業(yè)全部整改到位。

　　湖南省局改變以往監督檢查時(shí)間固定、項目固定、人員 固定的形式，針對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節開(kāi)展隨機性、突然性檢查。2014年7月21日起，該局隨機抽調10名檢查員，分成5個(gè)檢查組，對長(cháng)沙、株洲、衡陽(yáng)、 常德、益陽(yáng)等市共16家重點(diǎn)高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，下發(fā)責令整改通知書(shū)13份，責令2家企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證1張?！巴ㄟ^(guò)改 變檢查模式，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和法律法規意識切實(shí)提高了。并且，我們從中查找到了日常監管中存在的漏洞?！焙鲜【止ぷ魅藛T說(shuō)。

　 　2014年是甘肅省連續開(kāi)展定制式義齒專(zhuān)項檢查的第四年。蘭州市對全市16家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項檢查時(shí)發(fā)現2家企業(yè)無(wú)產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)、1家企業(yè) 使用未經(jīng)注冊的原材料違規生產(chǎn)，予以立案查處。隨后，蘭州市局、武威市局通過(guò)追查線(xiàn)索，一舉端掉長(cháng)期隱蔽的非法生產(chǎn)加工義齒黑窩點(diǎn)4個(gè)。

　 　來(lái)自國家總局的統計數據顯示：2014年，各地監管部門(mén)對無(wú)菌和植入性醫療器械的3091家生產(chǎn)企業(yè)、45534家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和108887家使用單位開(kāi) 展了規范檢查，對1752家定制式義齒生產(chǎn)加工企業(yè)和39213家使用單位開(kāi)展了專(zhuān)項檢查，對102320家高風(fēng)險醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和168142家使用 單位的關(guān)鍵環(huán)節開(kāi)展了監督檢查，對21415家注射用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營(yíng)企業(yè)、27463家使用單位、984家網(wǎng)站進(jìn)行了排查，及時(shí)查找排除了風(fēng)險隱患，嚴厲 查處了違法違規行為。

　　亮點(diǎn)三：嚴守不良事件監測“峰火臺”

　　醫療器械不良事件(MDR)監測對于及時(shí)發(fā)現產(chǎn)品風(fēng)險和采取針對性防控措施具有重要意義。2014年，國家總局組織各地開(kāi)展了100個(gè)醫療器械品種的不良事件重點(diǎn)監測工作，現已完成54個(gè)重點(diǎn)監測品種的監測和數據收集。在此過(guò)程中，各地監管部門(mén)進(jìn)行了很多有益的探索。

　 　“一是加強學(xué)習，二是認真履職，三是強化協(xié)作，全面推進(jìn)醫療器械重點(diǎn)監測工作?！?014年9月舉辦的江西省醫療器械不良事件重點(diǎn)監測培訓會(huì )上，江西省 局肖一華副局長(cháng)強調。值得關(guān)注的是，該局監管人員在這次培訓會(huì )上對自主研發(fā)的“醫療器械不良事件重點(diǎn)監測信息系統”進(jìn)行了模擬操作和現場(chǎng)答疑，引起監測人 員的濃厚興趣。這套系統由監管機構、上報機構兩個(gè)平臺和報告、審核、查詢(xún)統計三大功能模塊組成，可以對部分重點(diǎn)品種的監測數據進(jìn)行集中收集和評價(jià)，有助于 進(jìn)一步落實(shí)醫療機構上報職責，提升報告質(zhì)量和數量。

　　也是9月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后 的首次醫療器械不良事件監測應急演練在廣西區東興市舉行。該應急演練模擬了東興市人民醫院血透室在使用新進(jìn)透析器的過(guò)程中，兩名患者出現嚴重不適癥狀，在 東興市政府、應急辦、食品藥品監管局、衛生局、宣傳部等組成的應急指揮部的統一指揮下，各部門(mén)協(xié)調配合，順利完成醫療器械不良事件應急預案啟動(dòng)、調查處理 和善后處置的全過(guò)程?！斑@次演練突出了問(wèn)題導向、操作規范、處置科學(xué)的特點(diǎn)，為廣西區醫療器械不良事件監測創(chuàng )建了示范和模板，具有很強的指導意義?！睆V西 區局副局長(cháng)賀志剛指出。

　　亮點(diǎn)四：探索專(zhuān)項整治新模式

　　2014年3月～8月，醫療器械監管系統在醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“五整治”)中集中“亮劍”，打出了聲威，在社會(huì )引起巨大反響。

　 　天津市全面鋪開(kāi)“跨區域、全過(guò)程”的跟蹤式檢查行動(dòng)。天津市食品藥品監管部門(mén)唐琳副處長(cháng)介紹說(shuō)，在“五整治”中，天津市醫療器械技術(shù)審評中心對94件醫 療器械注冊資料進(jìn)行了核查;津南分局以6家高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)作為監管重點(diǎn)開(kāi)展“跟產(chǎn)式”檢查，即執法人員利用5天左右的時(shí)間跟蹤一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程，檢 查物料采購入庫、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗、放行、環(huán)境控制、制水等各個(gè)環(huán)節，查找共性問(wèn)題和風(fēng)險關(guān)鍵點(diǎn)，確定該企業(yè)的檢查重點(diǎn)和檢查頻次;寧和分局通過(guò)暗 訪(fǎng)調查、集中排查、突擊檢查，加大對轄區集貿市場(chǎng)、城鄉結合部的巡查力度和頻次，取締了3處非法制售藥械攤點(diǎn);濱海新區局針對部分民營(yíng)醫療機構內部管理不 規范，存在使用過(guò)期醫療器械、無(wú)證器械的情況進(jìn)行了專(zhuān)項檢查。

　　“‘五整治’在查處違法違規行為，整治失 信失德企業(yè)，破獲大案要案的同時(shí)，有更深層次的意義。一方面，‘五整治’是對醫療器械專(zhuān)項整治新模式的有益探索。為避免專(zhuān)項整治‘頭痛醫頭、腳痛醫腳’的 老毛病，各地按照國家總局統一部署，整合資源、聯(lián)查聯(lián)動(dòng)、綜合施策、加強宣傳，努力形成打防結合、打建結合、多方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的專(zhuān)項治理新模 式。另一方面，‘五整治’使全社會(huì )對醫療器械質(zhì)量安全的重視程度大大提高?！眹铱偩轴t療器械監管司司長(cháng)童敏表示。

　　數據顯示，在“五整治”中，各地共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位368590家(次)，責令停產(chǎn)停業(yè)353家，撤銷(xiāo)證件322張;發(fā)現醫療器械嚴重違法廣告25732條次，查處違法網(wǎng)站455個(gè);查辦各類(lèi)案件5341件，查處黑窩點(diǎn)162個(gè)，移交公安機關(guān)案件42件。

　　亮點(diǎn)五：智慧監管彰顯新“能量”

　 　近年來(lái)，醫療器械監管系統對“智慧監管”的呼聲越來(lái)越高漲。2014年9月，國家總局正式啟用“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統”，實(shí)現了省、市級監 管部門(mén)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案的在線(xiàn)辦理、聯(lián)機取證和實(shí)時(shí)更新。一些省局先行開(kāi)發(fā)了許可信息系統，國家總局啟動(dòng)了數據對接工作。

　 　“監管信息化使信息查詢(xún)更加便捷，網(wǎng)上審批更加高效，公示公告更及時(shí)了?！鄙綎|省局工作人員告訴記者。2014年10月，山東省醫療器械監管信息系統正 式啟用;12月初，該局行政審批系統也開(kāi)始上線(xiàn)運行。如今，山東省醫療器械注冊、許可、規范(體系)考核、抽驗、日常監管、不良事件監測、產(chǎn)品召回、信用 評定、廣告監管實(shí)現了全方位、全過(guò)程信息化管理，省、市、縣三級監管部門(mén)實(shí)現了信息共享。

　　“上海市局建 立了行政許可信息管理系統、行政檢查管理系統、藥品醫療器械質(zhì)量抽樣系統和上海市醫療器械企業(yè)監管信息綜合平臺，形成了一個(gè)完整的信息管理鏈?！绷稚赂? 訴記者，在“三系統一平臺”中，3個(gè)系統分別形成監督管理的各個(gè)過(guò)程管理，綜合信息平臺則集合了各個(gè)過(guò)程監管的結果。監管人員可通過(guò)許可信息系統完成行政 審批事項，獲得實(shí)時(shí)行政審批信息;通過(guò)器械檢查系統實(shí)現監督檢查工作的網(wǎng)上計劃設置、監管計劃提醒、檢查信息錄入、整改情況補錄和檢查信息管理;通過(guò)企業(yè) 監管信息綜合平臺全面掌握企業(yè)生產(chǎn)運行的基本信息，提高證后監管的針對性。

　　亮點(diǎn)六：合力搭建共治新格局

　 　醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險各異，然而公眾對醫療器械相關(guān)知識了解有限。2014年，吉林、黑龍江、上海、江蘇、江西、西藏、青海等地的監管部門(mén)共組織22萬(wàn)人次 參與“全國醫療器械安全知識競賽”，并組織人員進(jìn)社區、軍營(yíng)、農村、集市講授醫療器械選購知識，還借助網(wǎng)站、短信、微信、公交車(chē)顯示屏等發(fā)送監管和科普信 息。浙江省局結合百萬(wàn)海報進(jìn)社區“四品一械”科普宣傳活動(dòng)，印制張貼“醫療器械安全使用提示海報”4萬(wàn)多份。該局監管人員還做客“浙江之聲”新聞直播室， 推出專(zhuān)題節目“戳穿你的謊言”，以免費體驗為切入口，呼吁公眾提高醫療器械消費安全意識。

　　“醫療器械質(zhì) 量萬(wàn)里行江蘇站活動(dòng)取得了超預期的效果?！苯K省局監管人員這樣說(shuō)。在該活動(dòng)中，人民日報、新華社、中國醫藥報等主流媒體和健康門(mén)戶(hù)網(wǎng)站的記者數次到江 蘇，對當地醫療器械質(zhì)量監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況進(jìn)行調研采訪(fǎng)。記者深入醫療器械產(chǎn)業(yè)園、江蘇醫療器械檢測所蘇州分所及10多家生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)采訪(fǎng)，并聽(tīng)取了50 多家企業(yè)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng )新思維的介紹，刊發(fā)專(zhuān)稿達20余篇，引起廣泛關(guān)注。

　　如今，黑龍江省已將醫療器械監管列入政府年度工作考核重點(diǎn)，將醫療器械質(zhì)量安全列入政府為民辦實(shí)事項目的重要內容。江蘇省局主動(dòng)與新聞宣傳、公安、工商、衛生計生等相關(guān)部門(mén)建立合作機制，聯(lián)合開(kāi)展重點(diǎn)環(huán)節專(zhuān)項整治。

　　可以看到，2014年，在醫療器械安全監管這座“大廈”內，有頂層設計，有地方動(dòng)力，更有社會(huì )力量的廣泛參與。正是基于多方合力，醫療器械監管之劍亮出了巨大威力，公眾用械安全防線(xiàn)被進(jìn)一步筑牢，產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境更加健康有序。