新修醫療器械注冊管理方法變化

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起施行，配套規定陸續制 定，以《醫療器械管理條例》為中心的醫療器械管理體系逐步形成。修訂后的《醫療器械注冊管理辦法》(簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)于2014年10月1日起施行，本文根 據《辦法》梳理了第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊程序，整理了《辦法》規定的十二大變化。

一、第二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械注冊程序簡(jiǎn)圖

　　圖1.整體程序

　　圖2. 臨床試驗審批環(huán)節

二、《辦法》修訂后的主要變化

(注：新F1表示新法規第一條，以此類(lèi)推。)

　　變化1：管理方式

　　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理(將注冊制調整為備案制)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械仍然實(shí)行注冊管理。(新F5、舊F4)

　　變化2：特別審批和應急審批

　　新增規定，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械實(shí)行應急審批。特別審批程序、應急審批程序另行制定。(新F8、F9、F79、F38、F55)

　　變化3：注冊樣品委托生產(chǎn)

　　新增規定，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè);其他樣品不得委托生產(chǎn)。(新F9)

　　變化4：新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械

　　新增規定，未列入分類(lèi)目錄的醫療器械可直接按第三類(lèi)申請，或先申請分類(lèi)界定后再辦理注冊或備案。國家局依據評審結果確定為二類(lèi)或一類(lèi)的，將材料轉交相應的省局、市局辦理。(新F47)

　　變化5：審批時(shí)限

　　根據新法規，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的注冊審批，由于臨床評價(jià)環(huán)節、技術(shù)審評環(huán)節調整，時(shí)限大大增加。

　　變化6：注冊檢驗

　　新法規規定依據產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗(新F15、F17)，舊法規規定依據產(chǎn)品標準進(jìn)行注冊檢測(舊F9、F10)。2.新法規要求出具檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)(新F18)，舊法規要求出具檢測報告(舊F10)。

　　變化7：臨床試驗的要求

　　新增規定：1.明確臨床豁免的規定。(新F22)2.第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準。(新F24至F30)

　　變化8：技術(shù)審評環(huán)節

　　新增規定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評時(shí)可以組織產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。(新F34、F35)

　　變化9：明確注冊事項變更問(wèn)題

　 　新法規規定，注冊事項包括許可事項和登記事項，許可事項的變更應當進(jìn)行注冊變更，針對變化部分進(jìn)行技術(shù)審評，登記事項的變更申請“登記事項變更”即可 (新F37，新F49至F53)。舊法規規定實(shí)質(zhì)變更應當重新注冊(舊F34至F37)，非實(shí)質(zhì)變更進(jìn)行注冊變更(舊F38至F40)。

　　變化10：注冊證有效期

　　新法規規定醫療器械注冊證有效期為5年(新F36)，舊法規則為4年(舊F4)。

　　變化11：延續注冊

　 　新法規規定注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續注冊，食藥部門(mén)在有效期屆滿(mǎn)前決定，以同意延續為原則，但逾期申請者不予延續(新F54、F55)。舊法規 則規定應在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內申請重新注冊，按照注冊審批程序辦理，逾期申請需進(jìn)行產(chǎn)品檢測(舊F33、F36)。

　　變化12：管理類(lèi)別調整

　　新增規定，由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，注冊證在有效期內繼續有效，延續注冊時(shí)按調整后的類(lèi)別申請延續;由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，按照調整后的類(lèi)別申請注冊。