《體外診斷試劑注冊管理辦法》

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

　　第三條　本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

　　第四條　體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。
　　體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。

　　第五條　體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

　　第六條　第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。
　　境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。
　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　香港、澳門(mén)、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

　　第七條　體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對產(chǎn)品負法律責任。

　　第八條　食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。

　　第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng )新，對創(chuàng )新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

　　第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第十一條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

　　第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價(jià)等相關(guān)工作。
　　申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗方法或者技術(shù)手段，但應當說(shuō)明其合理性。

　　第十三條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

　　第十四條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

　　第十五條　申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　第十六條　境外申請人或者備案人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。
　　代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監督管理部門(mén)、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò )；
　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?shí)、準確傳達相關(guān)的法規和技術(shù)要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻篌w外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；
　?。ㄋ模﹨f(xié)調體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

第三章　產(chǎn)品的分類(lèi)與命名

　　第十七條　根據產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。
　?。ㄒ唬┑谝活?lèi)產(chǎn)品
　　1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
　?。ǘ┑诙?lèi)產(chǎn)品
　　除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
　　1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
　　2.用于糖類(lèi)檢測的試劑；
　　3.用于激素檢測的試劑；
　　4.用于酶類(lèi)檢測的試劑；
　　5.用于酯類(lèi)檢測的試劑；
　　6.用于維生素檢測的試劑；
　　7.用于無(wú)機離子檢測的試劑；
　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　　9.用于自身抗體檢測的試劑；
　　10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
　?。ㄈ┑谌?lèi)產(chǎn)品
　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
　　3.與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；
　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
　　7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
　　8.與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

　　第十八條　第十七條所列的第二類(lèi)產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊管理。

　　第十九條　校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
　　與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時(shí)，按與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行注冊；多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類(lèi)別進(jìn)行注冊。

　　第二十條　國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄的制定和調整。
　　對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
　 　直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內體外診斷試劑確定為第二類(lèi)的，國家食品藥品監督管理總局將申報 資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類(lèi)的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在 地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

　　第二十一條　體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
　　體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱(chēng)；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
　　如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。
　　第一類(lèi)產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據其預期用途進(jìn)行命名。

第四章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

　　第二十二條　申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定的前提下，根據產(chǎn)品研制、臨床評價(jià)等結果，依據國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。
　　第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
　　第一類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監督管理部門(mén)在批準注冊時(shí)予以核準。
　　在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十三條　申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗；第三類(lèi)產(chǎn)品應當進(jìn)行連續3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。
　　注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。
　　辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

　　第二十四條　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標準品或者參考品。
　　境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門(mén)抽取。

　　第二十五條　有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

　　第二十六條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)。預評價(jià)意見(jiàn)隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
　　尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門(mén)指定有能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

　　第二十七條　同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規格產(chǎn)品的注冊檢驗。

第五章　臨床評價(jià)

　　第二十八條　體外診斷試劑臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預期用途進(jìn)行確認的過(guò)程。

　　第二十九條　臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。
　　體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統性研究。
　　無(wú)需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。申請人或者備案人應當保證評價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。

　　第三十條　辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。
　　有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
　?。ㄒ唬┓磻砻鞔_、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數據的；
　?。ǘ┩ㄟ^(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
　　免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

　　第三十一條　同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只采用一種包裝規格的樣品進(jìn)行臨床評價(jià)。

　　第三十二條　第三類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

　　第三十三條　申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

　　第三十四條　臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定。臨床試驗技術(shù)指導原則另行發(fā)布。
　 　用于罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時(shí)，提出減免 臨床試驗的申請，并詳細說(shuō)明理由。食品藥品監督管理部門(mén)技術(shù)審評機構對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式 通知申請人。

　　第三十五條　申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價(jià)資料。申請人應當按照臨床評價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國家或者地區的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區間等因素，在中國境內進(jìn)行具有針對性的臨床評價(jià)。

　　第三十六條　臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關(guān)技術(shù)指導原則，對臨床試驗結果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗總結報告。

　　第三十七條　由消費者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時(shí)，應當包含無(wú)醫學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認知能力的評價(jià)。

　　第三十八條　申請人發(fā)現臨床試驗機構違反有關(guān)規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理總局報告。

　　第三十九條　參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關(guān)規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理總局報告。

　　第四十條　開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。
　　國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)根據需要對臨床試驗的實(shí)施情況進(jìn)行監督檢查。

第六章　產(chǎn)品注冊

　　第四十一條　申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。

　　第四十二條　食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
　?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
　?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)告知申請人不予受理。
　　食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

　　第四十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。
　　技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。
　　需要外聘專(zhuān)家審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。

　　第四十四條　食品藥品監督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
　 　境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國 家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén) 應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。
　　國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構在對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構根據相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機構參與核查。
　　質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　　第四十五條　技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。
　　申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。
　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門(mén)核準后作出不予注冊的決定。

　 　第四十六條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日 起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有 申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫療器械注冊證有效期為5年。

　　第四十七條　體外診斷試劑注冊事項包括 許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等； 登記事項包括注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

　　第四十八條　對用于罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門(mén)可以在批準該體外診斷試劑注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。

　　第四十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的；
　?。ㄈ┳陨陥筚Y料內容混亂、矛盾的；
　?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內容與申報項目明顯不符的；
　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。

　　第五十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

　　第五十一條　對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據核實(shí)結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

　　第五十二條　申請人對食品藥品監督管理部門(mén)作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門(mén)提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。
　　食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定，并書(shū)面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門(mén)不再受理申請人再次提出的復審申請。

　　第五十三條　申請人對食品藥品監督管理部門(mén)作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門(mén)不受理其復審申請。

　　第五十四條　醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個(gè)工作日內予以補發(fā)。

　　第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)應當與食品藥品監督管理部門(mén)核準的內容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)及時(shí)提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的變更申請。

　 　第五十六條　體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家食 品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利；對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向 社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。

　　第五十七條　注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。

第七章　注冊變更

　　第五十八條　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
　　注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
　　注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更：
　?。ㄒ唬┛乖?、抗體等主要材料供應商變更的；
　?。ǘz測條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區間變更的；
　?。ㄈ┳援a(chǎn)品技術(shù)要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；
　?。ㄋ模┌b規格、適用機型變更的；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
　?。┰黾宇A期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類(lèi)型的；
　?。ㄆ撸┻M(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；
　?。ò耍┛赡苡绊懏a(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

　　第五十九條　下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品基本反應原理改變；
　?。ǘ┊a(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；
　?。ㄈ┢渌绊懏a(chǎn)品性能的重大改變。

　　第六十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?/p>

　　第六十一條　對于許可事項變更，技術(shù)審評機構應當重點(diǎn)針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。
　　受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法第六章規定的時(shí)限組織技術(shù)審評。

　　第六十二條　醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標簽。

　　第六十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規定。

第八章　延續注冊

　　第六十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
　　除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第六十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的；
　?。ǘw外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；
　?。ㄈτ糜诤币?jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

　　第六十六條　體外診斷試劑延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規定。

第九章　產(chǎn)品備案

　　第六十七條　第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。

　　第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?，由備案人補正后備案。
　　對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請注冊。

第十章　監督管理

　　第七十一條　國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門(mén)體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監督和指導。

　　第七十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，組織開(kāi)展監督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報送國家食品藥品監督管理總局。

　　第七十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對進(jìn)口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監督管理。

　　第七十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當定期對備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)信息。

　　第七十五條　已注冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者注冊證有效期未滿(mǎn)但注冊人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)，并向社會(huì )公布。

　　第七十六條　已注冊的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。
　　體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規定，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類(lèi)別調整通知中應當對完成調整的時(shí)限作出規定。

　　第七十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)違反本辦法規定實(shí)施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫療器械注冊證。

　　第七十八條　食品藥品監督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。

第十一章　法律責任

　　第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
　　備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

　　第八十條　偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

　　第八十一條　違反本辦法規定，未依法辦理第一類(lèi)體外診斷試劑變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

　　第八十二條　違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

　　第八十三條　申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開(kāi)展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章　附　則

　　第八十四條　體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。

　　第八十五條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　境內第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國”字；
　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內體外診斷試劑；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的體外診斷試劑；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
　　××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的，應當重新編號。

　　第八十六條　第一類(lèi)體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑為“國”字；
　　境內第一類(lèi)體外診斷試劑為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

　　第八十七條　體外診斷試劑的應急審批和創(chuàng )新特別審批按照國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械應急審批程序和創(chuàng )新醫療器械特別審批程序執行。

　　第八十八條　根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)或者技術(shù)機構、相關(guān)社會(huì )組織承擔體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。

　　第八十九條　體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規定執行。

　　第九十條　本辦法自2014年10月1日起施行。