一類(lèi)器械生產(chǎn)和二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜

　　根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》6月起開(kāi)始實(shí)施，今后，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門(mén)備案即可。

　　在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應符合《條例》規定，具體備案資料要求可登陸市食藥監局網(wǎng)站查詢(xún)。

　　以下為國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號）全文：

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F將第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：

　　一、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案

　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。

　　接收第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。

　 　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn) 稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　?。ǘ?014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續有效，無(wú)需重新辦理備案。

　　二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件5）的備案材料。

　　接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見(jiàn)附件6）。

　 　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn) 稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　?。ǘ?014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續從事經(jīng)營(yíng)的，應辦理備案。

　　2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規定辦理備案。

　 ?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二 批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應辦理備案。