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深化醫械器械注冊審評審批改革
科技的發(fā)展和人民需求水平的不斷提升，帶來(lái)我國醫療器械行業(yè)的高速發(fā)展。創(chuàng )新的醫療器械產(chǎn)品希望更早獲批上市，而與此同時(shí)，如何從源頭上保障人民群眾的用械安全？
“醫療器械行業(yè)目前對審評審批創(chuàng )新的需求很強烈?！?國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅說(shuō)，隨著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，醫療器械監管力量不足的問(wèn)題愈加突顯，醫療器械監管面臨巨大的挑戰。
為了深化醫療器械審評審批體制、機制改革，充分發(fā)揮社會(huì )機構和社會(huì )組織技術(shù)力量服務(wù)醫療器械注冊管理工作，1月10日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械 注冊管理司組織召開(kāi)醫療器械審評審批體系調研專(zhuān)家座談會(huì )，征求專(zhuān)家們對當前我國醫療器械審評審批工作的意見(jiàn)和建議。
創(chuàng )新需求
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心數據顯示，2012年，醫療器械技術(shù)審評中心全年共收到9167項醫療器械注冊申報，2013年1~11月，共收到8475項醫療器械注冊申報。
與此同時(shí)，醫療器械技術(shù)審評中心編制只有100人，目前實(shí)有審評人員70人?！?008年之前我們只有編制30個(gè)，這些年逐步增加到這一規模?！?
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心主任張志軍說(shuō)，上述70人在2012年完成了醫療器械技術(shù)審評8498項，接收、發(fā)出補充資料11000多件，2013年前11個(gè)月完成技術(shù)審評8741項，接收、發(fā)出補充資料9736件。
“對于我們來(lái)說(shuō)，加班是常態(tài)?！睆堉拒娬f(shuō)。
即便如此，醫療器械注冊審評審批的速度仍是業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時(shí)，各地對醫療器械審評審批的尺度不一、高類(lèi)醫療器械按低類(lèi)批準等問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司司長(cháng)王蘭明表示，近年來(lái)，監管系統不斷研究和完善醫療器械注冊管理制度，提高注冊管理的科學(xué)性和效率，使相關(guān) 工作不斷推進(jìn)。但是，隨著(zhù)公眾對醫療器械安全性、有效性需求的不斷提高，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，如何進(jìn)一步完善醫療器械注冊管理法律法規，如何進(jìn)一步優(yōu) 化審評審批流程，提高審評的質(zhì)量和水平，成為當前的一項緊迫任務(wù)。
據悉，目前國家總局正在開(kāi)展醫療器械審評審批體系建設調研，以推動(dòng)醫療器械審評審批制度改革不斷深入。
借力外腦
焦紅指出，未來(lái)醫療器械審評審批體系建設和醫療器械管理法律法規的制訂工作，將邀請行業(yè)專(zhuān)家直接參與，更多地借力專(zhuān)家的智慧，使全社會(huì )更加重視醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管力量建設。
中國醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)姜峰建議，專(zhuān)家參與是好事，希望能把需要專(zhuān)家參與的審評審批的工作方式和內容明確下來(lái)，建立一個(gè)定期會(huì )議機制或溝通機制。在專(zhuān)家參與 方面，姜峰認為，一類(lèi)醫療器械等低風(fēng)險產(chǎn)品可以更多地引入專(zhuān)家等社會(huì )力量與地方監管部門(mén)配合，國家總局備案即可，而三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品則需要政府加強監管。
“醫療器械審評審批制度改革應抓大放小?！敝袊镝t學(xué)工程學(xué)會(huì )理事長(cháng)樊瑜波也贊同姜峰的意見(jiàn)。
“醫療器械的使用以醫院和醫生為主，臨床使用者在此方面更有發(fā)言權，希望在今后的醫療器械審評審批中能夠更多地引入臨床專(zhuān)家?！敝腥A醫學(xué)會(huì )科技評審部副主任呂亞雯建議。
中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )副理事長(cháng)王東升也提出了關(guān)于結合臨床要求修改醫療器械注冊標準的建議，建議突出臨床應用的核心指標。
一些與會(huì )專(zhuān)家也提出，在加強醫療器械專(zhuān)家庫建設、增加社會(huì )力量參與的同時(shí)，應注重管理透明化，讓專(zhuān)家接受社會(huì )各界的監督，從而避免學(xué)術(shù)不端和專(zhuān)家不適合審評該項醫療器械產(chǎn)品等問(wèn)題。
“醫療器械行業(yè)目前對審評審批創(chuàng )新的需求很強烈?！?國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅說(shuō)，隨著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，醫療器械監管力量不足的問(wèn)題愈加突顯，醫療器械監管面臨巨大的挑戰。
為了深化醫療器械審評審批體制、機制改革，充分發(fā)揮社會(huì )機構和社會(huì )組織技術(shù)力量服務(wù)醫療器械注冊管理工作，1月10日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械 注冊管理司組織召開(kāi)醫療器械審評審批體系調研專(zhuān)家座談會(huì )，征求專(zhuān)家們對當前我國醫療器械審評審批工作的意見(jiàn)和建議。
創(chuàng )新需求
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心數據顯示，2012年，醫療器械技術(shù)審評中心全年共收到9167項醫療器械注冊申報，2013年1~11月，共收到8475項醫療器械注冊申報。
與此同時(shí)，醫療器械技術(shù)審評中心編制只有100人，目前實(shí)有審評人員70人?！?008年之前我們只有編制30個(gè)，這些年逐步增加到這一規模?！?
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心主任張志軍說(shuō)，上述70人在2012年完成了醫療器械技術(shù)審評8498項，接收、發(fā)出補充資料11000多件，2013年前11個(gè)月完成技術(shù)審評8741項，接收、發(fā)出補充資料9736件。
“對于我們來(lái)說(shuō)，加班是常態(tài)?！睆堉拒娬f(shuō)。
即便如此，醫療器械注冊審評審批的速度仍是業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時(shí)，各地對醫療器械審評審批的尺度不一、高類(lèi)醫療器械按低類(lèi)批準等問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司司長(cháng)王蘭明表示，近年來(lái)，監管系統不斷研究和完善醫療器械注冊管理制度，提高注冊管理的科學(xué)性和效率，使相關(guān) 工作不斷推進(jìn)。但是，隨著(zhù)公眾對醫療器械安全性、有效性需求的不斷提高，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，如何進(jìn)一步完善醫療器械注冊管理法律法規，如何進(jìn)一步優(yōu) 化審評審批流程，提高審評的質(zhì)量和水平，成為當前的一項緊迫任務(wù)。
據悉，目前國家總局正在開(kāi)展醫療器械審評審批體系建設調研，以推動(dòng)醫療器械審評審批制度改革不斷深入。
借力外腦
焦紅指出，未來(lái)醫療器械審評審批體系建設和醫療器械管理法律法規的制訂工作，將邀請行業(yè)專(zhuān)家直接參與，更多地借力專(zhuān)家的智慧，使全社會(huì )更加重視醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管力量建設。
中國醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)姜峰建議，專(zhuān)家參與是好事，希望能把需要專(zhuān)家參與的審評審批的工作方式和內容明確下來(lái)，建立一個(gè)定期會(huì )議機制或溝通機制。在專(zhuān)家參與 方面，姜峰認為，一類(lèi)醫療器械等低風(fēng)險產(chǎn)品可以更多地引入專(zhuān)家等社會(huì )力量與地方監管部門(mén)配合，國家總局備案即可，而三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品則需要政府加強監管。
“醫療器械審評審批制度改革應抓大放小?！敝袊镝t學(xué)工程學(xué)會(huì )理事長(cháng)樊瑜波也贊同姜峰的意見(jiàn)。
“醫療器械的使用以醫院和醫生為主，臨床使用者在此方面更有發(fā)言權，希望在今后的醫療器械審評審批中能夠更多地引入臨床專(zhuān)家?！敝腥A醫學(xué)會(huì )科技評審部副主任呂亞雯建議。
中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )副理事長(cháng)王東升也提出了關(guān)于結合臨床要求修改醫療器械注冊標準的建議，建議突出臨床應用的核心指標。
一些與會(huì )專(zhuān)家也提出，在加強醫療器械專(zhuān)家庫建設、增加社會(huì )力量參與的同時(shí)，應注重管理透明化，讓專(zhuān)家接受社會(huì )各界的監督，從而避免學(xué)術(shù)不端和專(zhuān)家不適合審評該項醫療器械產(chǎn)品等問(wèn)題。
