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醫療器械104項行業(yè)標準微解讀
國家食藥監總局日前頒布了104項醫療器械行業(yè)標準，其中強制性標準31項，推薦性標準73項。這是國家食品藥品監督管理總局成立以來(lái)第一次頒布醫療器械標準。
強生中國公共關(guān)系有關(guān)負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，標準的制定對于行業(yè)來(lái)說(shuō)是大好事，可以提高行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻，也可以使企業(yè)標準與國家標準對接。
卓創(chuàng )資訊醫藥行業(yè)分析師趙鎮表示，我國醫療器械發(fā)展較快，但一直缺乏相應的高標準。國家食藥監總局出臺的行業(yè)標準可以整頓市場(chǎng)，也可以保障大型醫療器械企業(yè)更多利益。
標準滯后制約行業(yè)發(fā)展
在這104項醫療器械行業(yè)標準中，強制性標準有31項，主要包括醫用超聲霧化器、紫外治療設備等，推薦性標準為73項，包括醫用診斷X射線(xiàn)影像增強器、醫用診斷X射線(xiàn)透視熒光屏等。標準將于2014年10月1日起正式實(shí)施。
近幾年，醫療器械行業(yè)一直是政策扶持的重點(diǎn)，2010年，先進(jìn)醫療設備、醫用材料等生物醫學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重 點(diǎn)，2011年底，科技部印發(fā)了《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專(zhuān)項規劃》，今年工信部在對化學(xué)藥、生物藥和中藥扶持專(zhuān)項的基礎上，對醫療器械和設備企業(yè)也新增 扶持專(zhuān)項。
新醫改后強基層的政策指向給醫療器械行業(yè)發(fā)展注入強心劑。據統計，全國17.5萬(wàn)家醫療衛生機構擁有的醫療儀器和設備中，有15%左右是上世紀70年 代前后的產(chǎn)品，60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品。業(yè)內人士預計，基層醫療機構的更新?lián)Q代將會(huì )保證未來(lái)10年甚至更長(cháng)一段時(shí)間中國醫療器械市場(chǎng)的快速 增長(cháng)。
但是，標準滯后一直制約著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，而不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品標準，也增加了下游的使用成本，不利于臨床安全的提高。
趙鎮介紹說(shuō)，醫療器械行業(yè)標準此前歸屬于中國國家標準化管理委員會(huì )，出臺相對較少，之前國家重醫藥輕設備，而醫療器械又是技術(shù)密集型和資金密集型的，屬于交叉學(xué)科，國內相關(guān)人才較少，所以很多醫療器械沒(méi)有國家標準。
國家統計局統計數據顯示，2012年我國醫療器械行業(yè)規模以上企業(yè)收入已達1565億元，年均復合增長(cháng)率超過(guò)20%。隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)的快速增長(cháng)，醫療器械逐漸被重視。
三大類(lèi)推薦標準杜絕“洋垃圾”
趙鎮表示，此次關(guān)于醫學(xué)影像設備、體外診斷等產(chǎn)品推薦標準尤為值得關(guān)注。
據趙鎮介紹，中國的醫療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但醫學(xué)影像設備、治療設備、體外診斷產(chǎn)品這三大類(lèi)，需求缺口比較大，技術(shù)要求也高，因此這些設備大部分靠進(jìn)口。
“由于上述三類(lèi)產(chǎn)品的標準較低，或者沒(méi)有國家標準，又需要大量進(jìn)口，這導致進(jìn)口時(shí)我們比較被動(dòng)，甚至有些二手設備也能引進(jìn)來(lái)，對臨床安全有較大的影 響?！痹谑茉L(fǎng)的行業(yè)人士看來(lái)，現在推薦標準相當于設定了一定的貿易壁壘，可以對進(jìn)口醫療器械起到篩選作用，防止“洋垃圾”進(jìn)入。
此外，標準出臺也給醫療器械產(chǎn)品的出口帶來(lái)利好。近年來(lái)，中國醫療器械產(chǎn)品雖然集中在醫用耗材等低附加值的產(chǎn)品，但是其出口額也在逐年遞增，據中國醫 藥(600056,股吧)保健品進(jìn)出口商會(huì )統計，2012年，我國醫療器械出口額為175.90億美元，同比增長(cháng)11.96%。
由于國家在器械方面缺乏相應的標準，企業(yè)只能依據出口國的標準生產(chǎn)產(chǎn)品，不同出口國的產(chǎn)品面臨不同的標準，這對中國醫療器械產(chǎn)品出口非常不利，而標準出臺后，同國際接軌，也將對企業(yè)出口醫療器械產(chǎn)生積極的作用。
趙鎮認為，標準出臺后，近期擁有較高標準的醫療器械大企業(yè)將從中受益，長(cháng)期來(lái)看，可以降低整個(gè)行業(yè)平均成本和下游的使用成本。
強生中國公共關(guān)系有關(guān)負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，標準的制定對于行業(yè)來(lái)說(shuō)是大好事，可以提高行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻，也可以使企業(yè)標準與國家標準對接。
卓創(chuàng )資訊醫藥行業(yè)分析師趙鎮表示，我國醫療器械發(fā)展較快，但一直缺乏相應的高標準。國家食藥監總局出臺的行業(yè)標準可以整頓市場(chǎng)，也可以保障大型醫療器械企業(yè)更多利益。
標準滯后制約行業(yè)發(fā)展
在這104項醫療器械行業(yè)標準中，強制性標準有31項，主要包括醫用超聲霧化器、紫外治療設備等，推薦性標準為73項，包括醫用診斷X射線(xiàn)影像增強器、醫用診斷X射線(xiàn)透視熒光屏等。標準將于2014年10月1日起正式實(shí)施。
近幾年，醫療器械行業(yè)一直是政策扶持的重點(diǎn)，2010年，先進(jìn)醫療設備、醫用材料等生物醫學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重 點(diǎn)，2011年底，科技部印發(fā)了《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專(zhuān)項規劃》，今年工信部在對化學(xué)藥、生物藥和中藥扶持專(zhuān)項的基礎上，對醫療器械和設備企業(yè)也新增 扶持專(zhuān)項。
新醫改后強基層的政策指向給醫療器械行業(yè)發(fā)展注入強心劑。據統計，全國17.5萬(wàn)家醫療衛生機構擁有的醫療儀器和設備中，有15%左右是上世紀70年 代前后的產(chǎn)品，60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品。業(yè)內人士預計，基層醫療機構的更新?lián)Q代將會(huì )保證未來(lái)10年甚至更長(cháng)一段時(shí)間中國醫療器械市場(chǎng)的快速 增長(cháng)。
但是，標準滯后一直制約著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，而不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品標準，也增加了下游的使用成本，不利于臨床安全的提高。
趙鎮介紹說(shuō)，醫療器械行業(yè)標準此前歸屬于中國國家標準化管理委員會(huì )，出臺相對較少，之前國家重醫藥輕設備，而醫療器械又是技術(shù)密集型和資金密集型的，屬于交叉學(xué)科，國內相關(guān)人才較少，所以很多醫療器械沒(méi)有國家標準。
國家統計局統計數據顯示，2012年我國醫療器械行業(yè)規模以上企業(yè)收入已達1565億元，年均復合增長(cháng)率超過(guò)20%。隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)的快速增長(cháng)，醫療器械逐漸被重視。
三大類(lèi)推薦標準杜絕“洋垃圾”
趙鎮表示，此次關(guān)于醫學(xué)影像設備、體外診斷等產(chǎn)品推薦標準尤為值得關(guān)注。
據趙鎮介紹，中國的醫療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但醫學(xué)影像設備、治療設備、體外診斷產(chǎn)品這三大類(lèi)，需求缺口比較大，技術(shù)要求也高，因此這些設備大部分靠進(jìn)口。
“由于上述三類(lèi)產(chǎn)品的標準較低，或者沒(méi)有國家標準，又需要大量進(jìn)口，這導致進(jìn)口時(shí)我們比較被動(dòng)，甚至有些二手設備也能引進(jìn)來(lái)，對臨床安全有較大的影 響?！痹谑茉L(fǎng)的行業(yè)人士看來(lái)，現在推薦標準相當于設定了一定的貿易壁壘，可以對進(jìn)口醫療器械起到篩選作用，防止“洋垃圾”進(jìn)入。
此外，標準出臺也給醫療器械產(chǎn)品的出口帶來(lái)利好。近年來(lái)，中國醫療器械產(chǎn)品雖然集中在醫用耗材等低附加值的產(chǎn)品，但是其出口額也在逐年遞增，據中國醫 藥(600056,股吧)保健品進(jìn)出口商會(huì )統計，2012年，我國醫療器械出口額為175.90億美元，同比增長(cháng)11.96%。
由于國家在器械方面缺乏相應的標準，企業(yè)只能依據出口國的標準生產(chǎn)產(chǎn)品，不同出口國的產(chǎn)品面臨不同的標準，這對中國醫療器械產(chǎn)品出口非常不利，而標準出臺后，同國際接軌，也將對企業(yè)出口醫療器械產(chǎn)生積極的作用。
趙鎮認為，標準出臺后，近期擁有較高標準的醫療器械大企業(yè)將從中受益，長(cháng)期來(lái)看，可以降低整個(gè)行業(yè)平均成本和下游的使用成本。
