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新版《醫療器械監督管理條例》將出臺
據有關(guān)人士透露，新版《醫療器械監督管理條例》(下稱(chēng)“新版條例”)已經(jīng)定稿，有望在今年年底出臺。
現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發(fā)布后第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業(yè)的發(fā)展。上述人士透露，新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等多項。
新版條例即將發(fā)布的消息對業(yè)界頗為鼓舞，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)姜峰稱(chēng)，新規的內容令人高興，發(fā)布后行業(yè)將實(shí)現政策松綁，“在這個(gè)東風(fēng)下面，再過(guò)十年中國醫療器械會(huì )上新的臺階?！?br /> “遲到”的修訂
盡管第一版《醫療器械監督管理條例》的修訂早已提上日程，卻一直由于政府相關(guān)部門(mén)利益難以協(xié)調的問(wèn)題延宕至今。
早在2007年，原國家食品藥品監督管理局就首次發(fā)布了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下稱(chēng)“修訂草案”)的征求意見(jiàn)稿;2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會(huì )征求修訂草案的公開(kāi)意見(jiàn)，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見(jiàn)，但均止步于此。
條例修訂之所以“懸而不決”與醫療器械的多頭管理密切相關(guān)。上述知情人士透露，由于國家質(zhì)監總局此前一直不肯放棄對進(jìn)口醫療器械的質(zhì)量監管職能，導致 條例新規陷入扯皮?！暗诮衲甑膰覚C構調整后，國家質(zhì)監總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫療器械的認證職能，因此條例新規能順利完成修訂?！?br /> 現行條例主要內容圍繞醫療器械企業(yè)如何取得監管部門(mén)的許可展開(kāi)，由于頒布時(shí)間早，許多事項沒(méi)有涉及，導致實(shí)施中存在諸多問(wèn)題。
一個(gè)最為業(yè)界關(guān)注的改進(jìn)是，條例新規將調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著(zhù)， 醫療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠(chǎng)房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng )新。
此外，新條例對醫療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場(chǎng)上多數高值耗材屬于三類(lèi)醫療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類(lèi)醫療器械將被重新劃歸為二類(lèi)，監管壓力有所緩解。
監管壓力后移
盡管在審評、生產(chǎn)等產(chǎn)品上市前的監管政策有望得到松綁，但對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品上市后的價(jià)格等壓力卻在增大。
上周，浙江省最新發(fā)布醫用耗材集中采購省市聯(lián)動(dòng)工作方案，擬擴大耗材招標范圍，意在放權各市探底耗材價(jià)格，為全省采購集中降價(jià)鋪路。該省藥械采購中心人士稱(chēng)，省市聯(lián)動(dòng)是省集中采購模式的延伸，“在全省招標中，省里的價(jià)格肯定不會(huì )比市里高”。
浙江的舉措并不是個(gè)案。全國來(lái)看，醫療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開(kāi)，去年以來(lái)十個(gè)左右省級行政單位啟動(dòng)醫用耗材的統一招標采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價(jià)分別達到15%和25%。
去年年底，原國家衛生部發(fā)布《高值醫用耗材集中采購工作規范》，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實(shí)施省級集中招標，并提出與藥品招標類(lèi)似的“推進(jìn)帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤的購銷(xiāo)模式”的要求。因此，醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格壓力將逐年增大已是不爭事實(shí)。
省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標部門(mén)之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t療器械銷(xiāo)售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門(mén)就曾發(fā)布《植(介)入類(lèi)醫療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見(jiàn)稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。
而在今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導在研討醫療服務(wù)收費與醫療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強對醫用耗材價(jià)格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價(jià)格管控已箭在弦上。
現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發(fā)布后第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業(yè)的發(fā)展。上述人士透露，新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等多項。
新版條例即將發(fā)布的消息對業(yè)界頗為鼓舞，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)姜峰稱(chēng)，新規的內容令人高興，發(fā)布后行業(yè)將實(shí)現政策松綁，“在這個(gè)東風(fēng)下面，再過(guò)十年中國醫療器械會(huì )上新的臺階?！?br /> “遲到”的修訂
盡管第一版《醫療器械監督管理條例》的修訂早已提上日程，卻一直由于政府相關(guān)部門(mén)利益難以協(xié)調的問(wèn)題延宕至今。
早在2007年，原國家食品藥品監督管理局就首次發(fā)布了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下稱(chēng)“修訂草案”)的征求意見(jiàn)稿;2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會(huì )征求修訂草案的公開(kāi)意見(jiàn)，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見(jiàn)，但均止步于此。
條例修訂之所以“懸而不決”與醫療器械的多頭管理密切相關(guān)。上述知情人士透露，由于國家質(zhì)監總局此前一直不肯放棄對進(jìn)口醫療器械的質(zhì)量監管職能，導致 條例新規陷入扯皮?！暗诮衲甑膰覚C構調整后，國家質(zhì)監總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫療器械的認證職能，因此條例新規能順利完成修訂?！?br /> 現行條例主要內容圍繞醫療器械企業(yè)如何取得監管部門(mén)的許可展開(kāi)，由于頒布時(shí)間早，許多事項沒(méi)有涉及，導致實(shí)施中存在諸多問(wèn)題。
一個(gè)最為業(yè)界關(guān)注的改進(jìn)是，條例新規將調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著(zhù)， 醫療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠(chǎng)房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng )新。
此外，新條例對醫療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場(chǎng)上多數高值耗材屬于三類(lèi)醫療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類(lèi)醫療器械將被重新劃歸為二類(lèi)，監管壓力有所緩解。
監管壓力后移
盡管在審評、生產(chǎn)等產(chǎn)品上市前的監管政策有望得到松綁，但對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品上市后的價(jià)格等壓力卻在增大。
上周，浙江省最新發(fā)布醫用耗材集中采購省市聯(lián)動(dòng)工作方案，擬擴大耗材招標范圍，意在放權各市探底耗材價(jià)格，為全省采購集中降價(jià)鋪路。該省藥械采購中心人士稱(chēng)，省市聯(lián)動(dòng)是省集中采購模式的延伸，“在全省招標中，省里的價(jià)格肯定不會(huì )比市里高”。
浙江的舉措并不是個(gè)案。全國來(lái)看，醫療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開(kāi)，去年以來(lái)十個(gè)左右省級行政單位啟動(dòng)醫用耗材的統一招標采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價(jià)分別達到15%和25%。
去年年底，原國家衛生部發(fā)布《高值醫用耗材集中采購工作規范》，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實(shí)施省級集中招標，并提出與藥品招標類(lèi)似的“推進(jìn)帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤的購銷(xiāo)模式”的要求。因此，醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格壓力將逐年增大已是不爭事實(shí)。
省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標部門(mén)之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t療器械銷(xiāo)售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門(mén)就曾發(fā)布《植(介)入類(lèi)醫療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見(jiàn)稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。
而在今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導在研討醫療服務(wù)收費與醫療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強對醫用耗材價(jià)格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價(jià)格管控已箭在弦上。
