部分省市醫療器械監管工作座談會(huì )順利舉行

　　為進(jìn)一步加強醫療器械監管工作，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)和建議，交流工作經(jīng)驗，2013年7月23～24日，國家食品藥品監督管理總局在浙江省召開(kāi)部分省市醫療器械監管工作座談會(huì )，焦紅同志出席會(huì )議并講話(huà)。

　 　焦紅聽(tīng)取了浙江省、北京市、山東省、四川省醫療器械監管工作經(jīng)驗的匯報和參會(huì )省份對醫療器械監管的意見(jiàn)建議。焦紅指出，黨中央、國務(wù)院及總局對醫療器械 安全高度重視，此次機構改革，總局對醫療器械上市前和上市后的監管力量全面加強。同時(shí)，醫療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和人民群眾用械需求的不斷提高也對監管工作 提出了更高的要求。

　　焦紅強調，下階段要做好以下幾項工作。一是進(jìn)一步厘清和完善醫療器械監管思路。國家局將結合中國國情、國際經(jīng)驗和行 業(yè)發(fā)展規律，做好頂層設計和制度安排，總結和發(fā)現地方典型，樹(shù)立示范。各地也要著(zhù)眼長(cháng)遠、認真謀劃，結合本地實(shí)際制定醫療器械監管工作規劃，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā) 展，保障群眾用械安全。二是進(jìn)一步夯實(shí)醫療器械監管基礎。國家局將推進(jìn)《醫療器械監督管理條例》和配套文件的制修訂，加強標準、分類(lèi)、命名和編碼等基礎性 工作，加快信息化建設。各地要加大醫療器械安全工作投入力度、健全技術(shù)支撐體系、加強基層監管能力建設、改善監管執法條件、提升科學(xué)監管水平，建立與產(chǎn)業(yè) 發(fā)展相匹配的監管力量，盡快補齊監管能力薄弱短板。完善注冊管理體系，總局要加強對各省局的業(yè)務(wù)指導，統一審評尺度，規范審評審批秩序，省局要加強對地市 級局的監督檢查，推進(jìn)注冊管理工作標準化和規范化。三是落實(shí)安全責任，推進(jìn)社會(huì )共治。做好體系檢查、誠信等級評價(jià)等工作，落實(shí)企業(yè)是第一責任人的主體責 任；充實(shí)加強基層監管力量，切實(shí)落實(shí)監管責任；組織開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量萬(wàn)里行等活動(dòng)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)術(shù)團體的作用，推動(dòng)形成社會(huì )共治的監管格 局。

　　會(huì )議期間，焦紅還調研了浙江省醫療器械檢驗院、浙江省醫療器械不良反應監測中心等技術(shù)支撐機構。

　　總局醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司、醫療器械技術(shù)審評中心主要負責人參會(huì )并陪同調研。