關(guān)于YY 0505-2012醫療器械行業(yè)標準實(shí)施有關(guān)工作要求的通知
各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同仁：
你們好，YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》將于2014年1月1日起實(shí)施
國家食品藥品監督管理局
公 告
2012年 第74號
關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY 0505-2012《醫用電氣設備
第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容
要求和試驗》醫療器械行業(yè)標準的公告
YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（代替 YY 0505-2005）醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以發(fā)布。自2014年1月1日起實(shí)施。
特此公告。
國家食品藥品監督管理局
2012年12月17日
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心：
YY 0505醫用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫用電氣安全標準并列的醫用電氣設備通用安全標準，對于控制產(chǎn)品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著(zhù)重要的作用。按照有關(guān)標準制修訂計劃,國家食品藥品監督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序實(shí)施，現將相關(guān)工作要求通知如下：
一、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，應積極主動(dòng)學(xué)習電磁兼容標準，充分理解并掌握標準要求，充分利用各種社會(huì )檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開(kāi)始，做好相應標準實(shí)施準備工作。
在電磁兼容標準發(fā)布實(shí)施后，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應立即在研制、生產(chǎn)等全過(guò)程中貫徹實(shí)施電磁兼容標準，并按照《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標準要求。
二、自電磁兼容標準實(shí)施之日起，首次申報注冊的第Ⅲ類(lèi)醫用電氣設備在注冊申報時(shí)應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類(lèi)醫用電氣設備，在重新注冊時(shí)再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
自電磁兼容標準實(shí)施一年后，首次申報注冊的第Ⅱ類(lèi)醫用電氣設備，在注冊申報時(shí)應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類(lèi)醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類(lèi)醫用電氣設備，在重新注冊時(shí)再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
三、醫用電氣設備在實(shí)施GB 9706.1標準全項檢測時(shí)，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實(shí)施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫療器械檢測機構不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據本單位工作程序實(shí)施分包檢測，具備電磁兼容標準承檢能力的醫療器械檢測機構應積極承接有關(guān)分包檢測。分包方應對GB 9706.1和由被分包方出具的電磁兼容標準檢測報告負責，并按本單位工作程序審核后出具相應檢測報告。
生產(chǎn)企業(yè)應確保實(shí)施GB 9706.1標準和電磁兼容標準檢測的產(chǎn)品一致，并與相關(guān)醫療器械檢測機構及時(shí)溝通，通報問(wèn)題，協(xié)助做好有關(guān)檢測工作。不同醫療器械檢測機構之間也應充分做好協(xié)調和溝通，監督企業(yè)做好有關(guān)工作。
對于檢測過(guò)程中發(fā)現的重大問(wèn)題，如基本性能判據、型號覆蓋等問(wèn)題，應在檢測報告備注中詳細載明有關(guān)問(wèn)題并注明自身意見(jiàn)，以供具體技術(shù)審查部門(mén)參考。
四、各級食品藥品監督管理部門(mén)應督促企業(yè)按照法規要求組織生產(chǎn)，并在注冊審查過(guò)程中嚴格審查是否符合電磁兼容標準要求。
五、各具備電磁兼容標準承檢能力的醫療器械檢測機構應充分預估檢測量，加大電磁兼容檢測實(shí)驗室建設，加強內部管理，與企業(yè)充分溝通，合理選擇檢測方法，提高檢測效率，確保注冊檢測項目和其他醫療器械檢測機構分包檢測項目在合同約定時(shí)限內完成。
國家食品藥品監督管理局鼓勵各醫療器械檢測機構積極與外系統相應優(yōu)質(zhì)電磁兼容實(shí)驗室資源開(kāi)展合作共建，并將對有關(guān)電磁兼容檢測項目認證申請予以盡快處理。
六、在電磁兼容標準實(shí)施過(guò)程中，如出現不同醫療器械檢測機構或技術(shù)審評部門(mén)等單位對標準條款、要求理解不同等影響標準全面實(shí)施的整體性、共性問(wèn)題，相關(guān)單位可向國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心提出申請，由其根據情況，決定是否啟動(dòng)專(zhuān)家咨詢(xún)機制，并按程序經(jīng)專(zhuān)家咨詢(xún)提出解決建議，報國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司。
七、檢驗診斷類(lèi)醫用電氣設備執行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實(shí)驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》標準，可參照本實(shí)施通知執行。
各級食品藥品監督管理部門(mén)應加強協(xié)調，保證有關(guān)工作的落實(shí)，確保標準得以順利實(shí)施。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2012年12月19日
