海南食品藥品監督管理局六項舉措推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施

      為穩步推進(jìn)新修訂藥品GMP的全面實(shí)施，進(jìn)一步完善海南藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級，淘汰落后產(chǎn)能，提升藥品安全保障能力，近期，海南省食品藥品監督管理局采取六項舉措推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施。

　　一是建立檢查、協(xié)調工作機制。定期召開(kāi)推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作例會(huì )，匯報實(shí)施進(jìn)度，對企業(yè)改造中涉及的生產(chǎn)線(xiàn)調整、硬件改造、委托生產(chǎn)和電子監管等困難積極協(xié)調

解決。

　　二是優(yōu)化審批程序，提高效率。省食品藥品監督管理局開(kāi)辟新修訂藥品GMP認證綠色通道，在保證認證質(zhì)量的前提下，加快審批速度；加強對注射劑和無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)申報

認證的把關(guān)，加強現場(chǎng)檢查，提高申請認證一次通過(guò)率；優(yōu)化省內口服固體等劑型認證的審批程序，合理減少審核環(huán)節，縮短新修訂藥品GMP的認證過(guò)程。

　　三是加強藥品認證檢查機構建設。完善內部工作機制，探索建立質(zhì)量標準體系，統一認證標準，提高認證檢查工作水平。

　　四是加強社會(huì )宣傳力度，營(yíng)造良好輿論氛圍。在省內主流媒體對新修訂藥品GMP認證的相關(guān)政策、通過(guò)認證的企業(yè)名單公示宣傳。在政務(wù)網(wǎng)設立“實(shí)施新修訂藥品GMP”欄目，

扎實(shí)推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作。

　　五是嚴肅認證紀律，接受社會(huì )監督。各級藥品監管部門(mén)紀檢監察部門(mén)對新修訂藥品GMP認證全過(guò)程實(shí)施監督，一旦發(fā)現存在消極推諉、吃拿卡要、失職瀆職問(wèn)題及時(shí)予以嚴肅處

理。

　　六是完善企業(yè)退出機制。將嚴格執行新修訂藥品GMP認證的期限，對逾期未進(jìn)行認證的企業(yè)及生產(chǎn)線(xiàn)責令停產(chǎn)，對確實(shí)沒(méi)有能力按新修訂藥品GMP進(jìn)行改造并認證的企業(yè)予以吊

銷(xiāo)許可證，保證新修訂藥品GMP的實(shí)施工作順利完成。